• профілактика передракових генітальних уражень (шийки матки, вульви і піхви) і раку шийки матки, обумовлених певними онкогенними типами вірусу папіломи людини, у віці з 9 років.

• гіперчутливість до будь-якого з компонентів вакцини;

Введення вакцини Церварикс має бути відкладено в осіб в гострий період захворювання, що супроводжується гарячковим станом. Наявність незначної інфекції (наприклад, застуда) не є протипоказанням для вакцинації.

Вагітність

Спеціальних досліджень щодо застосування вакцини у вагітних жінок не проводилося. Даних застосування у вагітних жінок, зібраних з регістрів вагітностей, в ході епідеміологічних досліджень і ненавмисного застосування в ході клінічних досліджень недостатньо для того, щоб зробити висновок про те, чи впливає імунізація вакциною Церварикс на ризик несприятливих наслідків вагітностей, включаючи викидень.

Однак в ході програми клінічного розвитку було зафіксовано 10 476 вагітностей, включаючи 5387 у жінок, яким вводилася вакцина Церварикс. В цілому, співвідношення жінок з певними наслідками вагітності (здорова дитина, дитина з відхиленнями, включаючи вроджені аномалії, передчасні пологи, викидень) було однаковим між групами лікування.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу на фертильність, вагітність, розвиток ембріона / плода, пологи або постнатальний розвиток.

В якості запобіжного заходу переважно уникати введення вакцини Церварикс під час вагітності.

Вагітним жінкам або жінкам, які планують вагітність, рекомендується відкласти або перервати вакцинацію до дозволу вагітності.

Грудне годування

У клінічних дослідженнях не оцінювалася вплив Церварикс на дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, в разі вакцинації матерів.

Застосування вакцини Церварикс в період лактації можливо тільки в разі перевищення очікуваної користі над ризиком.

Рекомендована схема вакцинації залежить від віку жінки.

• 9-14 років включно *
  Дві дози по 0,5 мл. Введення другої дози можливо між 5 і 13 місяцями після введення 1-ї дози.
• З 15 років і старше 3 дози по 0,5 мл в місяці 0, 1 і 6 **

* Якщо друга доза вакцини призначається раніше 5 місяців після введення 1-ї дози вакцини, обов’язково призначення 3-й дози.
** При необхідності гнучкої схеми вакцинації друга доза може вводитися між 1 і 2.5 місяцями після введення першої дози, а третя доза між 5 і 12 місяцями після введення першої дози.

Необхідність ревакцинації до теперішнього часу не встановлена.

Пацієнткам, які мають першу дозу вакцини, рекомендується завершити курс вакцинації, що складається з трьох доз.

Застосування у дітей

Вакцина Церварикс не рекомендується для застосування у дівчаток у віці до 9 років у зв’язку з недостатньою кількістю даних про безпеку та імуногенності вакцини в даній віковій групі.

У клінічних дослідженнях, що включали дівчаток і жінок у віці з 10 до 72 років (вік 79.2% з яких на момент включення в дослідження склав 10-25 років), вакцину Церварикс вводили 16 142 пацієнткам, в той час, як 13 811 отримували препарат контролю. Протягом всього періоду дослідження проводили моніторинг серйозних побічних реакцій, які розвинулися у пацієнток. У попередньо певної групи осіб (Церварикс = 8130, препарат контролю = 5786) побічні реакції реєструвалися протягом 30 днів після кожної ін’єкції.

Найчастішою побічною реакцією після вакцинації була біль у місці введення, яка спостерігається після введення 78% всіх доз. У більшості випадків дана реакція характеризувалася від легкого до середнього ступеня тяжкості і була нетривалою. Небажані реакції, які були визначені як, по крайней мере, можливо пов’язані з вакцинацією, були перераховані відповідно до частоти тієї, що зустрічається.

Дані клінічних досліджень

• Інфекції та інвазії:
  нечасто – інфекції верхніх дихальних шляхів.
• З боку нервової системи:
  дуже часто – головний біль;
  нечасто – запаморочення.
• З боку шлунково-кишкового тракту:
  часто – симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювоту, діарею, біль в області живота.
• З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини:
  часто – свербіж, висип, кропив’янка.
• З боку кістково-м’язової системи:
  дуже часто – біль у м’язах;
  часто – артралгія.
• Загальні і місцеві реакції:
  дуже часто – реакції в місці введення, що включають біль, почервоніння, припухлість, відчуття втоми;
  часто – лихоманка (≥38 ° С);
  нечасто – інші реакції в місці введення, що включають ущільнення і парестезії.

Схожий профіль безпеки спостерігався у пацієнток з попередньої або поточної ВПЛ-інфекцією в порівнянні з жінками, ДНК ВПЛ-негативними або серонегативними до антитіл ВПЛ-16 і ВПЛ-18.

За даними постмаркетингового спостереження

У зв’язку з тим, що зазначені нижче побічні реакції вказувалися в спонтанних повідомленнях, не представляється можливим достовірно оцінити їх частоту.

• З боку системи кровотворення: лімфаденопатія.
• З боку нервової системи: запаморочення і вегето-судинні реакції на ін’єкцію, іноді супроводжуються тоніко-клонічними рухами.
• З боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), набряк Квінке.