• профилактика предраковых генитальных поражений (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, обусловленных определенными онкогенными типами вируса папилломы человека, в возрасте с 9 лет.

• гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;

Введение вакцины Церварикс должно быть отложено у лиц в острый период заболевания, сопровождающийся лихорадочным состоянием. Наличие незначительной инфекции (например, простуда) не является противопоказанием для вакцинации.

Беременность

Специальных исследований по применению вакцины у беременных женщин не проводилось. Данных применения у беременных женщин, собранных из регистров беременностей, в ходе эпидемиологических исследований и ненамеренного применения в ходе клинических исследований недостаточно для того, чтобы сделать вывод о том, влияет ли иммунизация вакциной Церварикс на риск неблагоприятных исходов беременностей, включая выкидыш.

Однако в ходе программы клинического развития было зафиксировано 10 476 беременностей, включая 5387 у женщин, которым вводилась вакцина Церварикс. В целом, соотношение женщин с определенными исходами беременности (здоровый ребенок, ребенок с отклонениями, включая врожденные аномалии, преждевременные роды, выкидыш) было одинаковым между группами лечения.

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного вредного воздействия на фертильность, беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать введения вакцины Церварикс во время беременности.

Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, рекомендуется отложить или прервать вакцинацию до разрешения беременности.

Грудное вскармливание

В клинических исследованиях не оценивалось воздействие Церварикс на детей, находящихся на грудном вскармливании, в случае вакцинации матерей.

Применение вакцины Церварикс в период лактации возможно только в случае превышения ожидаемой пользы над риском.

Рекомендуемая схема вакцинации зависит от возраста женщины.

• 9-14 лет включительно*
  Две дозы по 0.5 мл. Введение второй дозы возможно между 5 и 13 месяцами после введения 1-й дозы.
• С 15 лет и старше 3 дозы по 0.5 мл в месяцы 0, 1 и 6**

* Если вторая доза вакцины назначается ранее 5 месяцев после введения 1-й дозы вакцины, обязательно назначение 3-й дозы.
** При необходимости гибкой схемы вакцинации вторая доза может вводиться между 1 и 2.5 месяцами после введения первой дозы, а третья доза между 5 и 12 месяцами после введения первой дозы.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Пациенткам, получившим первую дозу вакцины, рекомендуется завершить курс вакцинации, состоящий из трех доз.

Применение у детей

Вакцина Церварикс не рекомендуется для применения у девочек в возрасте до 9 лет в связи с недостаточным количеством данных о безопасности и иммуногенности вакцины в данной возрастной группе.

В клинических исследованиях, включавших девочек и женщин в возрасте с 10 до 72 лет (возраст 79.2% из которых на момент включения в исследование составил 10-25 лет), вакцину Церварикс вводили 16 142 пациенткам, в то время как 13 811 получали препарат контроля. В течение всего периода исследования проводили мониторинг серьезных побочных реакций, развившихся у пациенток. В предварительно определенной группе лиц (Церварикс = 8130, препарат контроля = 5786) побочные реакции регистрировались в течение 30 дней после каждой инъекции.

Наиболее частой побочной реакцией после вакцинации была боль в месте введения, наблюдаемая после введения 78% всех доз. В большинстве случаев данная реакция характеризовалась от легкой до средней степени тяжести и была непродолжительной. Нежелательные реакции, которые были определены как, по крайней мере, возможно связанные с вакцинацией, были перечислены в соответствии с частотой встречаемости.

Данные клинических исследований

• Инфекции и инвазии:
  нечасто — инфекции верхних дыхательных путей.
• Со стороны нервной системы:
  очень часто — головная боль;
  нечасто — головокружение.
• Со стороны ЖКТ:
  часто — симптомы со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту, диарею, боль в области живота.
• Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
  часто — зуд, сыпь, крапивница.
• Со стороны костно-мышечной системы:
  очень часто – миалгия;
  часто – артралгия.
• Общие и местные реакции:
  очень часто — реакции в месте введения, включающие боль, покраснение, припухлость, чувство усталости;
  часто — лихорадка (≥38°С);
  нечасто — прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение и парестезии.

Схожий профиль безопасности наблюдался у пациенток с предшествующей или текущей ВПЧ-инфекцией по сравнению с женщинами, ДНК ВПЧ-негативными или серонегативными к антителам ВПЧ-16 и ВПЧ-18.

Данные постмаркетингового наблюдения

В связи с тем, что указанные ниже побочные реакции указывались в спонтанных сообщениях, не представляется возможным достоверно оценить их частоту.

• Со стороны системы кроветворения: лимфаденопатия.
• Со стороны нервной системы: обморочные состояния и вегето-сосудистые реакции на инъекцию, иногда сопровождающиеся тонико-клоническими движениями.
• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), отек Квинке.