Активная иммунизация взрослых и детей от 6 месяцев для профилактики гриппа, вызванного двумя подтипами вируса гриппа А и двумя типами вируса гриппа В, которые содержатся в этой вакцине.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Гиперчувствительность к любому действующему веществу и вспомогательному веществу или к любому компоненту вакцины, который может присутствовать в следовых количествах, таких как компоненты куриных яиц (овальбумин, куриный белок), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, которое сопровождается умеренным или значительным повышением температуры, или острого заболевания.

Беременность

Инактивированные вакцины для профилактики гриппа можно применять в течение всего периода беременности. Больше всего доступных данных по безопасности — для второго и третьего триместров беременности по сравнению с первым. Однако полученные в разных странах мира данные по применению инактивированных вакцин для профилактики гриппа в период беременности не свидетельствуют о наличии какого-либо вредного воздействия, связанного с применением вакцины на плод и женщину.

Данных по применению вакцины Ваксигрип Тетра у беременных женщин нет.

Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрип Тетра не свидетельствуют о прямом или опосредованном вредном влиянии вакцины на течение беременности, развитие эмбриона / плода или раннее постнатальное развитие.

Кормление грудью

Ваксигрип Тетра можно применять в период кормления грудью.

На основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную ревакцинацию вакциной для профилактики гриппа, учитывая продолжительность иммунитета, что обеспечивается вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, которые могут меняться из года в год.

Взрослые: одна доза 0,5 мл.

Популяция педиатрических пациентов

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет: одна доза 0,5 мл.
Детям до 9 лет, которые ранее не вакцинировались, вторую дозу вакцины 0,5 мл нужно ввести после первой с интервалом не менее 4 недели.

Дети до 6 месяцев: безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип Тетра не установлены. Нет имеющихся данных.
Прививки против гриппа проводят в соответствии с действующим календарем профилактических прививок в Украине и согласно инструкции по применению вакцины.

Безопасность применения вакцины Ваксигрип Тетра была оценена в 6 клинических испытаниях, в которых приняли участие 3040 взрослых людей в возрасте от 18 до 60 лет, 1392 лица пожилого возраста (старше 60 лет) и 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, которым была введена одна доза вакцины Ваксигрип Тетра, 884 ребенка в возрасте от 3 до 8 лет, которым была введена одна или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра в зависимости от их анамнеза по вакцинации против гриппа, и 1614 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, которым были введены две дозы (0, 5 мл) вакцины Ваксигрип Тетра.

Большинство побочных реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и проходили спонтанно в течение 1-3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.

Наиболее частой побочной реакцией после вакцинации, о которой сообщалось во всех популяциях, включая группу детей от 6 до 35 месяцев, была боль в месте инъекции (от 52,8% до 56,5% у детей в возрасте от 3 до 17 лет и взрослых, 26,8% у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев и 25,8% у лиц пожилого возраста).

В субпопуляции детей до 24 месяцев частой побочной реакцией была раздражительность (32,3%).

В субпопуляции детей от 24 до 35 месяцев чаще всего сообщалось о недомогании (26,8%).

Другими наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось после вакцинации, были:

• у взрослых: головная боль (27,8%), миалгия (23%) и недомогание (19,2%);
• у лиц пожилого возраста: головная боль (15,6%) и миалгия (13,9%);
• в возрасте от 9 до 17 лет: миалгия (29,1%), головная боль (24,7%), недомогание (20,3%) и припухлость в месте инъекции (10,7%);
• в возрасте от 3 до 8 лет: недомогание (30,7%), миалгия (28,5%), головная боль (25,7%), припухлость в месте инъекции (20,5%), эритема в месте инъекции (20,4%), уплотнения в месте инъекции (16,4%), озноб (11,2%).
• в возрасте от 6 до 35 месяцев: лихорадка (20,4%) и эритема в месте инъекции (17,2%),
• в возрасте до 24 месяцев: потеря аппетита (28,9%), ненормальный плач (27,1%), рвота (16,1%) и сонливость (13,9%);
• в возрасте от 24 до 35 месяцев: головная боль (11,9%) и миалгия (11,6%).

Побочные реакции, как правило, наблюдались менее часто у лиц пожилого возраста по сравнению со взрослыми и детьми.

В возрасте от 6 месяцев до 8 лет профиль безопасности вакцины Ваксигрип Тетра был подобным после первой и второй инъекций с тенденцией к уменьшению частоты побочных реакций после второй инъекции по сравнению с первой в возрасте от 6 до 35 месяцев.

Потенциальные побочные реакции

Данных о безопасности послерегистрационного применения вакцины Ваксигрип Тетра нет.

Однако при применении вакцины Ваксигрип в рамках клинических испытаний или при ее пострегистрационном применении было сообщено о нижеприведенных побочных реакциях, которые могут возникать и у лиц, которым вводят вакцину Ваксигрип Тетра.

• Расстройства со стороны иммунной системы
• Тяжелые аллергические реакции: шок.
• Аллергические реакции: сыпь, генерализованная эритема.
• Расстройства со стороны нервной системы
• Синдром Гийена-Барре (GBS), неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит.
• Расстройства со стороны сосудов
• Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, с транзиторным поражением почек в некоторых случаях.

Другие особые популяции пациентов

Профиль безопасности вакцины Ваксигрип Тетра у ограниченного количества лиц с сопутствующими заболеваниями, которые были включены в клинические исследования, не отличается от профиля безопасности в общей популяции.　Кроме того, результаты исследований вакцины Ваксигрип с участием пациентов, которым было осуществлено трансплантацию почки, и среди пациентов с бронхиальной астмой, не свидетельствуют о значительном различии профиля безопасности вакцины Ваксигрип в данных популяциях.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщения о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства являются важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/ риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.