Активна імунізація дорослих і дітей від 6 місяців для профілактики грипу, викликаного двома підтипами вірусу грипу А і двома типами вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині.

При проведенні імунізації на території України здійснюється згідно, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Гіперчутливість до будь-якого діючої речовини та допоміжної речовини або до будь-якого компонента вакцини, який може бути присутнім в невеликій кількості, таких як компоненти курячих яєць (овальбумин, курячий білок), неоміцин, формальдегід і октоксинол-9.

Вакцинацію слід відкласти в разі захворювання, яке супроводжується помірним або значним підвищенням температури, або гострого захворювання.

Вагітність

Інактивованих вакцин для профілактики грипу можна застосовувати протягом усього періоду вагітності. Найбільше доступних даних з безпеки – для другого і третього триместрів вагітності в порівнянні з першим. Однак отримані в різних країнах світу дані щодо застосування інактивованих вакцин для профілактики грипу в період вагітності не свідчать про наявність будь-якого шкідливого впливу, пов’язаного із застосуванням вакцини на плід і жінку.

Даних щодо застосування вакцини Ваксигрип Тетра у вагітних жінок немає.

Результати одного дослідження на тваринах із застосуванням вакцини Ваксигрип Тетра не свідчать про пряму або опосередковану шкідливий вплив вакцини на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода або раннє постнатальний розвиток.

Годування груддю

Ваксигрип Тетра можна застосовувати в період годування груддю.

На підставі клінічного досвіду застосування трехвалентной вакцини рекомендується здійснювати щорічну ревакцинацію вакциною для профілактики грипу, враховуючи тривалість імунітету, що забезпечується вакциною, і циркулюючі штами вірусу грипу, які можуть змінюватися з року в рік.

Дорослі: одна доза 0,5 мл.

Популяція педіатричних пацієнтів

Діти у віці від 6 місяців до 17 років: одна доза 0,5 мл.
Дітям до 9 років, які раніше не вакциновані, другу дозу вакцини 0,5 мл потрібно ввести після першої з інтервалом не менше 4 тижні.

Діти до 6 місяців: безпека і ефективність застосування вакцини Ваксигрип Тетра не встановлені. Немає наявних даних.
Щеплення проти грипу проводять відповідно до чинного календарем профілактичних щеплень в Україні та відповідно до інструкції по застосуванню вакцини.

Безпека застосування вакцини Ваксигрип Тетра була оцінена в 6 клінічних випробуваннях, в яких взяли участь 3040 дорослих людей у ​​віці від 18 до 60 років, тисяча триста дев’яносто два особи похилого віку (старше 60 років) і 429 дітей у віці від 9 до 17 років, яким була введена одна доза вакцини Ваксигрип Тетра, 884 дитини у віці від 3 до 8 років, яким була введена одна або дві дози вакцини Ваксигрип Тетра в залежності від їх анамнезу по вакцинації проти грипу, і 1614 дітей у віці від 6 до 35 місяців, яким були введені дві дози (0, 5 мл) вакцини Ваксигрип Тетра.

Більшість побічних реакцій, як правило, виникали протягом перших 3 днів після вакцинації і проходили спонтанно протягом 1-3 днів після виникнення. Інтенсивність цих реакцій була легкою.

Найчастішою побічною реакцією після вакцинації, про яку повідомлялося в усіх популяціях, включаючи групу дітей від 6 до 35 місяців, була біль в місці ін’єкції (від 52,8% до 56,5% у дітей у віці від 3 до 17 років і дорослих , 26,8% у дітей у віці від 6 до 35 місяців і 25,8% у осіб похилого віку).

У субпопуляції дітей до 24 місяців частою побічною реакцією була дратівливість (32,3%).

У субпопуляції дітей від 24 до 35 місяців найчастіше повідомлялося про нездужанні (26,8%).

Іншими найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялося після вакцинації, були:

• у дорослих: головний біль (27,8%), біль у м’язах (23%) і нездужання (19,2%);
• у осіб похилого віку: головний біль (15,6%) і біль у м’язах (13,9%);
• у віці від 9 до 17 років: міалгія (29,1%), головний біль (24,7%), нездужання (20,3%) і припухлість в місці ін’єкції (10,7%);
• у віці від 3 до 8 років: нездужання (30,7%), біль у м’язах (28,5%), головний біль (25,7%), припухлість у місці ін’єкції (20,5%), еритема в місці ін’єкції (20 , 4%), ущільнення в місці ін’єкції (16,4%), озноб (11,2%).
• у віці від 6 до 35 місяців: лихоманка (20,4%) і еритема в місці ін’єкції (17,2%),
• у віці до 24 місяців: втрата апетиту (28,9%), ненормальний плач (27,1%), блювота (16,1%) і сонливість (13,9%);
• у віці від 24 до 35 місяців: головний біль (11,9%) і біль у м’язах (11,6%).

Побічні реакції, як правило, спостерігалися менш часто у осіб похилого віку в порівнянні з дорослими і дітьми.

У віці від 6 місяців до 8 років профіль безпеки вакцини Ваксигрип Тетра був подібним після першої і другої ін’єкцій з тенденцією до зменшення частоти побічних реакцій після другої ін’єкції в порівнянні з першою у віці від 6 до 35 місяців.

Потенційні побічні реакції

Даних про безпеку післяреєстраційного застосування вакцини Ваксигрип Тетра немає.

Однак при застосуванні вакцини Ваксигрип в рамках клінічних випробувань або при її післяреєстраційний застосуванні було повідомлено про нижчевикладених побічні реакції, які можуть виникати і у осіб, яким вводять вакцину Ваксигрип Тетра.

• Розлади з боку імунної системи
• Важкі алергічні реакції: шок.
• Алергічні реакції: висип, генералізована еритема.
• Розлади з боку нервової системи
• Синдром Гієна-Барре (GBS), неврит, невралгія, судоми, енцефаломієліт.
• Розлади з боку судин
• Васкуліт, зокрема пурпура Шенлейна-Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках.

Інші особливі популяції пацієнтів

Профіль безпеки вакцини Ваксигрип Тетра у обмеженої кількості осіб з супутніми захворюваннями, які були включені в клінічні дослідження, не відрізняється від профілю безпеки в загальній популяції. Крім того, результати досліджень вакцини Ваксигрип за участю пацієнтів, яким було здійснено трансплантацію нирки, і серед пацієнтів з бронхіальною астмою, які не свідчать про значне розходження профілю безпеки вакцини Ваксигрип в даних популяціях.

Звітність про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції в період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь / ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.