Активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет для профилактики инвазивных инфекций, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae.

• гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам, или любым белкам-носителям.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины Синфлорикс™ следует отложить у лиц в острый период заболевания, сопровождающийся тяжелым лихорадочным состоянием. Однако при наличии незначительной инфекции, такой как простуда, вакцинацию откладывать не следует.

Вакцина Синфлорикс не предназначена для применения у взрослых. Данных о применении вакцины у женщин в период беременности или лактации не получено. Данные репродуктивных исследований у животных отсутствуют.

Схема иммунизации вакциной Синфлорикс должна основываться на официальных рекомендациях.

Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Первичная иммунизация тремя дозами

Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 4 доз по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, первая из которых, как правило, вводится в возрасте 2 месяцев, а последующие – с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу можно вводить в возрасте с 6 недель. Ревакцинирующую дозу (четвертую дозу) рекомендуется вводить не ранее чем через 6 месяцев после введения последней дозы первичного курса иммунизации; она может быть введена в возрасте 9 месяцев и старше (предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами).

Первичная иммунизация двумя дозами

В случае, когда Синфлорикс назначается в рамках плановой программы иммунизации, весь курс может состоять из 3 доз по 0.5 мл каждая. Первую дозу можно вводить в возрасте с 6 недель, вторую – через 2 месяца после первой. Ревакцинирующая (третья) доза вводится не ранее чем через 6 месяцев после введения последней дозы первичной иммунизации; она может быть введена в возрасте 9 месяцев и старше (предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами).

Дети, рожденные между 27-й и 36-й неделями гестации

Рекомендованная схема иммунизации детей, родившихся преждевременно (не менее 27 недель гестации) состоит из 4 доз по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, первая из которых вводится в возрасте 2 месяцев, а последующие – с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Ревакцинирующая (четвертая) доза вводится не ранее чем через 6 месяцев после введения последней дозы первичной иммунизации.

Ранее не вакцинированные дети в возрасте ≥7 месяцев

• дети в возрасте 7-11 мес. Схема вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с интервалом не менее 1-го месяца между дозами. Введение третьей дозы (ревакцинация) рекомендовано проводить на втором году жизни, не ранее чем через 2 месяца после введения второй дозы;
• дети в возрасте 12 мес-5 лет. Схема вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Лицам, получившим первую дозу вакцины Синфлорикс, рекомендуется пройти полный курс вакцинации Синфлорикс.

Безопасность и эффективность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не установлены.

Особые группы пациентов

Лицам с сопутствующими состояниями, предрасполагающими к возникновению инвазивной пневмококковой инфекции (такими как серповидно-клеточная анемия (СКА) или ВИЧ-инфекция (вирус иммунодефицита человека)) вакцина Синфлорикс может быть введена:

• детям грудного возраста в соответствии со схемой, представленной выше в разделе «Первичная иммунизация тремя дозами»;
• невакцинированным детям в возрасте ≥7 месяцев и младше 2 лет в соответствии со схемой, описанной выше в пункте «Ранее не вакцинированные дети в возрасте ≥7 месяцев».

Оценка безопасности вакцины Синфлорикс проводилась на основании данных клинических исследований, в ходе которых около 63 905 доз вакцины Синфлорикс было введено 22 429 здоровым детям и 137 недоношенным детям в качестве курса первичной вакцинации. Кроме того, 19 466 детей и 116 детей, родившихся недоношенными, были ревакцинированы вакциной Синфлорикс на втором году жизни.

Безопасность вакцины также оценивалась у 435 ранее не вакцинированных детей в возрасте от 2 до 5 лет, 285 из которых получили 2 дозы вакцины Синфлорикс.

Во всех исследованиях Синфлорикс вводили одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для детей данной возрастной группы.

Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми у детей после первичной вакцинации, были покраснение в месте введения и раздражительность, которые наблюдались после введения 41% и 55% всех доз, соответственно. После ревакцинации наиболее частыми побочными реакциями являлись боль в месте введения и раздражительность, которые наблюдались с частотой 51% и 53% соответственно. В большинстве случаев реакции были непродолжительными, от легкой до средней степени тяжести.

Не отмечалось какого-либо увеличения частоты или степени тяжести побочных реакций при введении последующих доз в рамках первичной вакцинации.

Реактогенность была схожа у детей в возрасте старше 12 месяцев и у детей младше 12 месяцев за исключением такой побочной реакции, как боль в месте введения, частота которой увеличивалась с увеличением возраста:

боль регистрировалась более чем у 39% детей младше 12 месяцев и у более 58% детей старше 12 месяцев.
После ревакцинации у детей старше 12 месяцев более вероятно появление реакций в месте введения, по сравнению с частотой, наблюдаемой у детей в ходе курса первичной вакцинации Синфлорикс.

После проведения «наверстывающей» вакцинации у детей в возрасте с 12 до 23 месяцев крапивница регистрировалась чаще (как нечастая побочная реакция) по сравнению с частотой, наблюдаемой у детей в ходе курса первичной вакцинации и ревакцинации.

Отмечалась более высокая реактогенность у детей при сопутствующем применении цельноклеточных коклюшных вакцин. В клиническом исследовании дети получили либо вакцину Синфлорикс (N=603), либо семивалентную вакцину Превенар (N=203) совместно с цельноклеточной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (DTPw). После курса первичной вакцинации лихорадка ≥38°С и >39°С регистрировалась соответственно у 86.1% и 14.7% детей, получивших Синфлорикс™, и у 82.9% и 11.6% детей, иммунизированных семивалентной вакциной Превенар.

В сравнительных клинических исследованиях частота появления местных и общих побочных реакций в течение четырех дней после введения каждой дозы вакцины Синфлорикс находилась в том же диапазоне, что и после введения семивалентной вакцины Превенар.

Побочные реакции

Побочные реакции (для всех возрастных групп), которые, как минимум, возможно связаны с вакцинацией, перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.

Клинические исследования

• Со стороны иммунной системы
  Редко: Аллергические реакции (такие как аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема)
  Очень редко: Ангионевротический отек
• Со стороны обмена веществ и питания
  Очень часто: Потеря аппетита
• Нарушения психики
  Очень часто: Раздражительность
  Нечасто: Патологический плач
• Со стороны нервной системы
  Очень часто: Сонливость
  Редко: Судороги (включая фебрильные)
• Со стороны сердечно-сосудистой системы
  Очень редко: Болезнь Кавасаки
• Со стороны дыхательной системы
  Нечасто: Апноэ у глубоко недоношенных детей (рожденных на 28 неделе беременности или раньше)
• Со стороны ЖКТ
  Нечасто: Диарея, рвота
• Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
  Нечасто: Сыпь
  Редко: Крапивница
• Общие реакции и реакции в месте введения
  Очень часто: Боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (при ректальном измерении ≥38°C в возрасте <2 лет)
  Часто: Реакции в месте введения, такие как уплотнение в месте инъекции, лихорадка (при ректальном измерении >39°C в возрасте <2 лет)
  Нечасто: Реакции в месте введения, такие как гематома, кровоизлияние, уплотнение в месте инъекции

Побочные реакции, которые дополнительно регистрировались при ревакцинации после курса первичной вакцинации и/или «наверстывающей» вакцинации

• Со стороны нервной системы
  Нечасто: Головная боль (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)
• Со стороны ЖКТ
  Нечасто: Тошнота (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)
• Общие реакции и реакции в месте введения
  Часто: Лихорадка (ректально ≥38°C в возрасте от 2 до 5 лет)
  Нечасто: Реакции в месте введения, такие как зуд, лихорадка >40°C (ректально у детей в возрасте <2 лет), лихорадка >39°C (ректально у детей в возрасте от 2 до 5 лет), диффузный отек конечности, в которую вводилась инъекция, иногда с вовлечением смежного сустава.

Данные постмаркетингового наблюдения

• Со стороны иммунной системы: Очень редко Анафилаксия
• Со стороны нервной системы: Редко Гипотоническо-гипореспонсивный эпизод

Особые группы пациентов

Безопасность вакцины Синфлорикс была оценена у 83 ВИЧ-положительных (ВИЧ+/+) детей грудного возраста (с бессимптомной инфекцией или с симптомами легкой степени, согласно классификации ВОЗ), у 101 ВИЧ-отрицательного ребенка, рожденного ВИЧ-положительной матерью (ВИЧ+/-), и у 50 детей с серповидно-клеточной анемией (СКА), получающих первичную вакцинацию. Из них, 76, 96 и 49 детей соответственно получили ревакцинирующую дозу. Безопасность вакцины Синфлорикс была также оценена у 50 детей с СКА, у которых вакцинация была начата в возрасте 7–11 месяцев (все они получили ревакцинацию), и у 50 детей с СКА, у которых вакцинация была начата в возрасте 12–23 месяцев. Результаты свидетельствуют о сопоставимом профиле реактогенности и безопасности вакцины Синфлорикс в этих группах высокого риска и у здоровых детей.

Информирование о подозреваемых побочных реакциях

Предоставление информации о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое значение, т.к. позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях специалисты области здравоохранения могут посредством национальной системы информирования.