Вакцина Синфлорикс



Цены

Синфлорикс

1 300,00


Показания к применению:

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет для профилактики инвазивных инфекций, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae.


Противопоказания:

  • гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам, или любым белкам-носителям.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины Синфлорикс™ следует отложить у лиц в острый период заболевания, сопровождающийся тяжелым лихорадочным состоянием. Однако при наличии незначительной инфекции, такой как простуда, вакцинацию откладывать не следует.


Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Вакцина Синфлорикс не предназначена для применения у взрослых. Данных о применении вакцины у женщин в период беременности или лактации не получено. Данные репродуктивных исследований у животных отсутствуют.


Схемы вакцинации

Схема иммунизации вакциной Синфлорикс должна основываться на официальных рекомендациях.

Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Первичная иммунизация тремя дозами

Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 4 доз по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, первая из которых, как правило, вводится в возрасте 2 месяцев, а последующие – с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу можно вводить в возрасте с 6 недель. Ревакцинирующую дозу (четвертую дозу) рекомендуется вводить не ранее чем через 6 месяцев после введения последней дозы первичного курса иммунизации; она может быть введена в возрасте 9 месяцев и старше (предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами).

Первичная иммунизация двумя дозами

В случае, когда Синфлорикс назначается в рамках плановой программы иммунизации, весь курс может состоять из 3 доз по 0.5 мл каждая. Первую дозу можно вводить в возрасте с 6 недель, вторую – через 2 месяца после первой. Ревакцинирующая (третья) доза вводится не ранее чем через 6 месяцев после введения последней дозы первичной иммунизации; она может быть введена в возрасте 9 месяцев и старше (предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами).

Дети, рожденные между 27-й и 36-й неделями гестации

Рекомендованная схема иммунизации детей, родившихся преждевременно (не менее 27 недель гестации) состоит из 4 доз по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, первая из которых вводится в возрасте 2 месяцев, а последующие – с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Ревакцинирующая (четвертая) доза вводится не ранее чем через 6 месяцев после введения последней дозы первичной иммунизации.

Ранее не вакцинированные дети в возрасте ≥7 месяцев

  • дети в возрасте 7-11 мес. Схема вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с интервалом не менее 1-го месяца между дозами. Введение третьей дозы (ревакцинация) рекомендовано проводить на втором году жизни, не ранее чем через 2 месяца после введения второй дозы;
  • дети в возрасте 12 мес-5 лет. Схема вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Лицам, получившим первую дозу вакцины Синфлорикс, рекомендуется пройти полный курс вакцинации Синфлорикс.

Безопасность и эффективность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не установлены.

Особые группы пациентов

Лицам с сопутствующими состояниями, предрасполагающими к возникновению инвазивной пневмококковой инфекции (такими как серповидно-клеточная анемия (СКА) или ВИЧ-инфекция (вирус иммунодефицита человека)) вакцина Синфлорикс может быть введена:

  • детям грудного возраста в соответствии со схемой, представленной выше в разделе “Первичная иммунизация тремя дозами”;
  • невакцинированным детям в возрасте ≥7 месяцев и младше 2 лет в соответствии со схемой, описанной выше в пункте “Ранее не вакцинированные дети в возрасте ≥7 месяцев”.

Побочное действие

Оценка безопасности вакцины Синфлорикс проводилась на основании данных клинических исследований, в ходе которых около 63 905 доз вакцины Синфлорикс было введено 22 429 здоровым детям и 137 недоношенным детям в качестве курса первичной вакцинации. Кроме того, 19 466 детей и 116 детей, родившихся недоношенными, были ревакцинированы вакциной Синфлорикс на втором году жизни.

Безопасность вакцины также оценивалась у 435 ранее не вакцинированных детей в возрасте от 2 до 5 лет, 285 из которых получили 2 дозы вакцины Синфлорикс.

Во всех исследованиях Синфлорикс вводили одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для детей данной возрастной группы.

Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми у детей после первичной вакцинации, были покраснение в месте введения и раздражительность, которые наблюдались после введения 41% и 55% всех доз, соответственно. После ревакцинации наиболее частыми побочными реакциями являлись боль в месте введения и раздражительность, которые наблюдались с частотой 51% и 53% соответственно. В большинстве случаев реакции были непродолжительными, от легкой до средней степени тяжести.

Не отмечалось какого-либо увеличения частоты или степени тяжести побочных реакций при введении последующих доз в рамках первичной вакцинации.

Реактогенность была схожа у детей в возрасте старше 12 месяцев и у детей младше 12 месяцев за исключением такой побочной реакции, как боль в месте введения, частота которой увеличивалась с увеличением возраста:

боль регистрировалась более чем у 39% детей младше 12 месяцев и у более 58% детей старше 12 месяцев.
После ревакцинации у детей старше 12 месяцев более вероятно появление реакций в месте введения, по сравнению с частотой, наблюдаемой у детей в ходе курса первичной вакцинации Синфлорикс.

После проведения “наверстывающей” вакцинации у детей в возрасте с 12 до 23 месяцев крапивница регистрировалась чаще (как нечастая побочная реакция) по сравнению с частотой, наблюдаемой у детей в ходе курса первичной вакцинации и ревакцинации.

Отмечалась более высокая реактогенность у детей при сопутствующем применении цельноклеточных коклюшных вакцин. В клиническом исследовании дети получили либо вакцину Синфлорикс (N=603), либо семивалентную вакцину Превенар (N=203) совместно с цельноклеточной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (DTPw). После курса первичной вакцинации лихорадка ≥38°С и >39°С регистрировалась соответственно у 86.1% и 14.7% детей, получивших Синфлорикс™, и у 82.9% и 11.6% детей, иммунизированных семивалентной вакциной Превенар.

В сравнительных клинических исследованиях частота появления местных и общих побочных реакций в течение четырех дней после введения каждой дозы вакцины Синфлорикс находилась в том же диапазоне, что и после введения семивалентной вакцины Превенар.

Побочные реакции

Побочные реакции (для всех возрастных групп), которые, как минимум, возможно связаны с вакцинацией, перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.

Клинические исследования

  • Со стороны иммунной системы
    Редко: Аллергические реакции (такие как аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема)
    Очень редко: Ангионевротический отек
  • Со стороны обмена веществ и питания
    Очень часто: Потеря аппетита
  • Нарушения психики
    Очень часто: Раздражительность
    Нечасто: Патологический плач
  • Со стороны нервной системы
    Очень часто: Сонливость
    Редко: Судороги (включая фебрильные)
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы
    Очень редко: Болезнь Кавасаки
  • Со стороны дыхательной системы
    Нечасто: Апноэ у глубоко недоношенных детей (рожденных на 28 неделе беременности или раньше)
  • Со стороны ЖКТ
    Нечасто: Диарея, рвота
  • Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
    Нечасто: Сыпь
    Редко: Крапивница
  • Общие реакции и реакции в месте введения
    Очень часто: Боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (при ректальном измерении ≥38°C в возрасте <2 лет)
    Часто: Реакции в месте введения, такие как уплотнение в месте инъекции, лихорадка (при ректальном измерении >39°C в возрасте <2 лет)
    Нечасто: Реакции в месте введения, такие как гематома, кровоизлияние, уплотнение в месте инъекции

Побочные реакции, которые дополнительно регистрировались при ревакцинации после курса первичной вакцинации и/или “наверстывающей” вакцинации

  • Со стороны нервной системы
    Нечасто: Головная боль (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)
  • Со стороны ЖКТ
    Нечасто: Тошнота (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)
  • Общие реакции и реакции в месте введения
    Часто: Лихорадка (ректально ≥38°C в возрасте от 2 до 5 лет)
    Нечасто: Реакции в месте введения, такие как зуд, лихорадка >40°C (ректально у детей в возрасте <2 лет), лихорадка >39°C (ректально у детей в возрасте от 2 до 5 лет), диффузный отек конечности, в которую вводилась инъекция, иногда с вовлечением смежного сустава.

Данные постмаркетингового наблюдения

  • Со стороны иммунной системы: Очень редко Анафилаксия
  • Со стороны нервной системы: Редко Гипотоническо-гипореспонсивный эпизод

Особые группы пациентов

Безопасность вакцины Синфлорикс была оценена у 83 ВИЧ-положительных (ВИЧ+/+) детей грудного возраста (с бессимптомной инфекцией или с симптомами легкой степени, согласно классификации ВОЗ), у 101 ВИЧ-отрицательного ребенка, рожденного ВИЧ-положительной матерью (ВИЧ+/-), и у 50 детей с серповидно-клеточной анемией (СКА), получающих первичную вакцинацию. Из них, 76, 96 и 49 детей соответственно получили ревакцинирующую дозу. Безопасность вакцины Синфлорикс была также оценена у 50 детей с СКА, у которых вакцинация была начата в возрасте 7–11 месяцев (все они получили ревакцинацию), и у 50 детей с СКА, у которых вакцинация была начата в возрасте 12–23 месяцев. Результаты свидетельствуют о сопоставимом профиле реактогенности и безопасности вакцины Синфлорикс в этих группах высокого риска и у здоровых детей.

Информирование о подозреваемых побочных реакциях

Предоставление информации о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое значение, т.к. позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях специалисты области здравоохранения могут посредством национальной системы информирования.


Записаться на вакцинацию Синфлорикс

    Ваше имя (обязательно)

    Ваш телефон (обязательно)

    Выберите вашего доктора

    Выберите дату приема

    Дополнительные заметки

     


    logowhite

    Медичний центр «ДОБРОДІЙ» пропонує дітям та дорослим вакцинацію за європейськими стандартами

    Наша адреса:

    Україна, м.Київ, Є. Чавдар, 8
    +38 (044) 337-25-77
    +38 (067) 353-86-96
    +38 (099) 337-25-77

    Графік роботи:

    пн-пт: 09:00 - 20:00
    сб: 09:00 - 18:00
    нд: 09:00 - 16:00


    Ми в інтернеті:

    ЗАПИСАТИСЬ