Вакцина РОТАРИКС показана для профилактики гастроэнтерита, вызывается ротавирусом.

Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

• Вакцина РОТАРИКС не должна применяться у лиц с повышенной чувствительностью после предыдущего применения вакцины РОТАРИКС или к любому из компонентов вакцины.
• Вакцина противопоказана лицам с наличием в анамнезе инвагинации.
• Вакцина РОТАРИКС не должна применяться у лиц с устраненных врожденным пороком развития желудочно-кишечного тракта (такой, как дивертикул Меккеля), что может быть причиной развития кишечной инвагинации.
• Вакцина РОТАРИКС не должна применяться у лиц с SCID.
• Вакцина содержит сахарозу. Вакцина противопоказана пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или сахароза-изомальтозною недостаточностью.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Данные о применении вакцины у беременных и кормящих женщин отсутствуют.

Результаты клинических исследований указывают на то, что кормление грудью не приводит к ослаблению иммунной защиты против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированной вакциной Ротарикс. Таким образом, во время курса вакцинации грудное вскармливание возможно.

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 недель. Интервал между применением первой и второй дозы должен быть не менее 4 недель. Курс вакцинации следует закончить до достижения ребенком возраста 24 недели.

По данным клинических исследований срыгивания или сплевывания при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, в случае, если ребенок извергл или плюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этого же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, которые получили первую дозу вакцины РОТАРИКС , завершили 2-режим дозирования вакцинации препаратом РОТАРИКС .

Способ применения

Вакцина РОТАРИКС предназначена только для перорального применения.

Вакцину РОТАРИКС ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!

Отсутствуют ограничения на потребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может уменьшить эффективность вакцины РОТАРИКС . Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.

Информация о инструкции приготовления или восстановления следует смотреть в разделе .

Дети

Вакцина РОТАРИКС не должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.

Клинические исследования

Профиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследовании, проведенных с применением жидкой (суспензия для приема внутрь) или лиофилизированной (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь) формы вакцины Ротарикс.

В четырех клинических исследованиях, включавших около 1900 детей, было применено около 3800 доз жидкой формы вакцины Ротарикс. Исследования показали, что профиль безопасности жидкой формы вакцины сравним с профилем лиофизилированной вакцины. В 23 плацебо-контролируемых клинических исследованиях было применено около 106000 доз вакцины Ротарикс в двух лекарственных формах (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и суспензия для приема внутрь) у порядка 51000 детей.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (Финляндия, Индия и Бангладеш), где вакцина Ротарикс применялась без сочетания с другими вакцинами (введение педиатрических вакцин было отложено), частота возникновения и тяжесть активно выявляемых нежелательных явлений (собранных через 8 дней после вакцинации), таких как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/ринорея в группе, получившей Ротарикс, были сопоставимы с плацебо. Также не было отмечено увеличения тяжести этих нежелательных реакций с применением второй дозы вакцины.

В результате объединенного анализа данных семнадцати плацебо-контролируемых клинических исследований (Европа, Северная Америка, Южная Америка, Азия и Африка), включая исследования, в которых вакцина Ротарикс применялась в сочетании с педиатрическими вакцинами, были зафиксированы следующие нежелательные реакции (собранные через 31 день после вакцинации) как возможно связанные с вакцинацией. Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. В рамках каждой группы частоты встречаемости побочные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.

Частота встречаемости определяется следующим образом:

• Со стороны ЖКТ:
  часто – диарея;
  нечасто — боль в животе, метеоризм.
• Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
  нечасто – дерматит.
• Общие реакции и реакции в месте введения: часто — раздражительность

Риск возникновения кишечной непроходимости изучался в крупномасштабном клиническом исследовании безопасности, проведенном в Южной Америке и Финляндии при участии 63225 детей. Это исследование продемонстрировало отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо (см. таблицу).

Безопасность у недоношенных детей

В клиническом исследовании 670 недоношенных детей, родившихся на 27-36 неделе гестации, получали вакцину Ротарикс и 339 получали плацебо. Первая доза вакцины вводилась, начиная с 6-й недели после рождения. Серьезные нежелательные реакции наблюдались у 5.1% детей, получивших Ротарикс, и у 6.8% детей, получивших плацебо. Частота побочных реакций в обеих группах была одинаковой. Случаев кишечной непроходимости отмечено не было.

Безопасность у детей с ВИЧ-инфекцией

В клиническом исследовании 100 детей с ВИЧ-инфекцией получили Ротарикс или плацебо. Профиль безопасности был схож в группах Ротарикс и плацебо.

Пострегистрационное наблюдение

В связи с тем, что информация о данных побочных реакциях поступала в спонтанных отчетах, не представляется возможным надежно оценить их частоту.

• Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
  апноэ у глубоко недоношенных детей (≤28 недель гестации).
• Со стороны ЖКТ:
  кишечная непроходимость, гематохезия, гастроэнтерит с выделением вакцинного вируса у детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.