М-М-РВАКСПРО показана для одновременной вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев.

При особых обстоятельствах вакцину можно вводить новорожденным в возрасте от 9 месяцев.

М-М-РВАКСПРО следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

• наличие в анамнезе повышенной чувствительности к любой составляющей вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи, или к любому вспомогательному веществу, в том числе неомицина;
• беременность; кроме того, следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации;
• любая болезнь с лихорадкой> 38,5 ° C;
• дети с активной формой туберкулеза, не получающие лечения. На данный момент ни в каких исследованиях не сообщалось о влиянии вакцины против вируса кори на детей с туберкулезом, которые не лечатся. Дети, которые проходят лечение туберкулеза, не имели обострения болезни при иммунизации живой вакциной против кори, поэтому это не является противопоказанием к прививке вакциной М-М-РВАКСПРО;
• дискразия крови, лейкемия, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, которые влияют на гематопоэтических и лимфатическую системы;
• текущая иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов). М-М-РВАКСПРО ® не противопоказано лицам, получающим кортикостероиды местного применения или низкие дозы парентеральных кортикостероидов (например, для профилактики бронхиальной астмы или в качестве заместительной терапии)
• тяжелая форма гуморального или клеточного (наследственные или приобретенные) иммунодефицита, например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД, симптоматическая инфекция ВИЧ, или уровень CD4 + T-лимфоцитов у детей младше 12 месяцев: CD4 + <25%; дети 12-35 месяцев: CD4 + <20%; дети 36-59 месяцев: CD4 + <15%. Сообщалось о случаях энцефалита с включением телец кори, пневмоните и летальных исходов при случайном введении вакцины против кори лицам с тяжелой иммуносупрессией;
• наличие в семейном анамнезе врожденного или приобретенного иммунодефицита, за исключением случаев подтвержденной нормальной функции иммунной системы потенциального реципиента вакцины.

Беременность

Беременным женщинам нельзя вводить вакцину М-М-РВАКСПРО.

Исследования по М-М-РВАКСПРО с участием беременных женщин не проводились. Неизвестно, может ли вакцина М-М-РВАКСПРО нанести ущерб плода при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную функцию.

Однако не было задокументировано негативного влияния на плод при применении вакцин против кори или эпидемического паротита у беременных женщин. Хотя и нельзя исключать теоретический риск, не сообщалось ни о каком случай развития синдрома врожденной краснухи при применении вакцины, содержащей вирус краснухи, на ранних стадиях беременности при наблюдении за более 3500 восприимчивыми женщинами, которые в момент вакцинации не знали о факте беременности. Поэтому случайная вакцинация непосвященных о своей беременности женщин вакцинами, содержащими вирусы кори, эпидемического паротита или краснухи, не должна быть причиной для прерывания беременности.

Беременности нужно избегать не менее одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует посоветовать отложить планирование беременности.

Кормление грудью

Исследования показали, что у женщин, привитых после родов, кормления грудью и каким введена живая атенуйованая вакцина против краснухи, вирус может выделяться с грудным молоком и передаваться младенцу. У новорожденных с серологическим подтверждением инфекции краснухи, не было ни одного случая симптоматической болезни. Неизвестно, попадает вирус кори или эпидемического паротита в грудное молоко женщины; поэтому при введении вакцины М-М-РВАКСПРО кормления грудью, следует быть осторожными.

Лица в возрасте 12 месяцев или старше

Лицам 12 месяцев или старше следует вводить первую дозу в выбранный день. Вторую дозу можно ввести, как минимум, через 4 недели после введения первой дозы в соответствии с официальными рекомендациями. Вторую дозу назначают лицам, у которых по каким-либо причинам не наблюдалось ответа на первую дозу.

Младенцы в возрасте 9-12 месяцев

Данные иммуногенности и безопасности показывают, что вакцину М-М-РВАКСПРО можно вводить новорожденным в возрасте 9-12 месяцев в соответствии с официальными рекомендациями или в случае, когда ранней защиту необходимо (например, детский сад, ситуации эпидемии, или поездка в регион с высоким распространением кори). Таким младенцам следует провести повторную вакцинацию в возрасте 12-15 месяцев. Согласно официальным рекомендациям следует рассмотреть вопрос введения дополнительной дозы вакцины, содержащей штаммы вируса кори.

Младенцы младше 9 месяцев

На данный момент нет никаких данных об эффективности и безопасности вакцины М-М-РВАКСПРО для применения детям младше 9 месяцев.

В клинических исследованиях М-М-РВАКСПРО вводили 1965 детям; общий профиль безопасности был сравнительным с профилем вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи предыдущего состава, ранее производила компания «Merck & Co, Inc.».

В клиническом исследовании 752 детей получили М-М-РВАКСПРО или внутримышечно, или подкожно.Общий профиль безопасности при двух способах введения был сравнительным, хотя реакции в месте инъекции возникали с меньшей частотой в группе в / м введения (15,8%), чем в группе п / к введения (25,8%).

Оценивались все побочные реакции, которые наблюдались в 1940 детей. В этой группе детей побочные реакции, связанные с применением вакцины, (обобщенные в разделе б), наблюдались у детей после вакцинации препаратом М-М-РВАКСПРО (исключая отдельных сообщений с частотой возникновения <0,2%). По сравнению с применением первой дозы, вторая доза М-М-РВАКСПРО НЕ ассоциировалась с повышением частоты и тяжести клинических симптомов, включая симптомы аллергических реакций. Кроме того, доступны и обобщенными другие побочные реакции (независимо от причинной связи и частоты), о которых сообщили во время постмаркетингового применения вакцины М-М-РВАКСПРО и / или клинических исследованиях , а также в ходе постмаркетингового применения ранее разработанных компанией «Merck & Co, Inc.» моновалентной и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи. Полученные данные основаны на применении более 400 000 000 доз по всему миру. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали во время применения М-М-РВАКСПРО были: лихорадка (38,5 ° C или выше); реакции в месте инъекции, включая боль, отек и эритема.

• Инфекции и инвазии
  Назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей или вирусная инфекция: нечасто
  Асептический менингит, атипичный корь, эпидидимит, орхит, средний отит, паротит, ринит, подострый склерозирующий панецефалит: неизвестно
• Со стороны системы крови и лимфатической систем
  Регионарная лимфаденопатия, тромбоцитопения: неизвестно
• Со стороны иммунной системы
  Анафилактоидные реакции, анафилактический шок и связанное с ней такое явление, как ангионевротический отек, отек лица и периферические отеки: неизвестно
• Психические нарушения
  раздражительность: неизвестно
• Со стороны нервной системы
  Афебрильные судороги или приступы, атаксия, головокружение, энцефалит, энцефалопатия, фебрильные судороги (у детей), синдром Гийена-Барре, острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, головная боль, энцефалит с включением телец кори, парез глаза, неврит зрительного нерва, парестезии, полиневрит, полиневропатия, ретробульбарный неврит, обмороки: неизвестно