• профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 мес. Вакцина Инфанрикс ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, которые ранее были иммунизированы антигенами дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (в том числе к неомицину и полимиксину) или лицам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Введение вакцины Инфанрикс ИПВ противопоказано, если у ребенка отмечали энцефалопатию неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Как и при применении других вакцин, назначение вакцины Инфанрикс ИПВ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, которые сопровождаются повышенной температурой тела (лихорадкой). Однако наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для отложения вакцинации.

Не касается данной группы.

Одна иммунизирующая доза вакцины составляет 0,5 мл. Режим первичной вакцинации состоит из 3 доз на первом году жизни и может начинаться в возрасте 2 мес. Между введением последующих доз следует придерживаться интервала по крайней мере в 1 мес. После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 мес для введения бустерной дозы. Клинические данные относительно использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.

Первичную и бустерную вакцинацию необходимо проводить согласно официальным рекомендациям в каждой стране.

Приведенные данные, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным постлицензионного надзора.

Клинические исследования: приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более 2200 пациентов.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщали о повышении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс ИПВ по сравнению с первичным курсом.

• Нарушения кровеносной и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия.
• Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — потеря аппетита.
• Психические расстройства: очень часто — раздражительность, ненормальный плач, беспокойство.
• Нарушение функции нервной системы: очень часто — головная боль (в пределах возраста от 6 до 13 лет), сонливость.
• Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения: редко — кашель, бронхит.
• Нарушения со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея.
• Нарушение функции кожи и подкожных тканей: нечасто — аллергический дерматит; редко — крапивница, сыпь.
• Общие нарушения и реакции в месте инъекции: очень часто — лихорадка (≥38,0 °С), боль, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм); часто — отек в месте инъекции (>50 мм4), недомогание, реакции в месте инъекции, включая уплотнения, астения; нечасто — диффузный отек инъецированной конечности, иногда включая прилегающий сустав, лихорадка (>39,5 °C).

Данные постмаркетингового надзора

• Нарушения кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения.
• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).
• Нарушение функции нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2–3 дней после вакцинации.
• Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения: апноэ.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, ангионевротический отек.
• Общие нарушения и реакции в месте инъекции: диффузный отек инъецированной конечности, везикулы в месте введения.

Отчетность о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.