Инфанрикс ИПВ Хиб предназначается для активной иммунизации детей в возрасте от 2 мес против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Инфанрикс ИПВ Хиб также показана для ревакцинации детей, которым ранее проводилась вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Инфанрикс ИПВ Хиб не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, от менингитов, обусловленных другими возбудителями.

Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Инфанрикс ИПВ Хиб не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины или лицам с наличием признаков гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированной полиовакцины или Хиб-вакцин.

Инфанрикс ИПВ Хиб противопоказана для вакцинации детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Как и при применении других вакцин, введение Инфанрикс ИПВ Хиб должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Поскольку вакцина Инфанрикс ИПВ Хиб не предназначена для применения у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или кормления грудью отсутствуют.

Схема первичной вакцинации включает 3 дозы вакцины, которые вводят в первом полугодии жизни и могут назначаться с 2-месячного возраста ребенка. Между дозами следует соблюдать интервал продолжительностью не менее 1 мес.

Введение бустерной дозы рекомендуется на протяжении 2-го года жизни, но не ранее чем через 6 мес после окончания схемы первичной вакцинации.

Данные клинических исследований

Нижепредставленный профиль безопасности вакцины определен на основании данных, полученных у более чем 3500 детей.

Как и при введении любых DTPa-вакцин или комбинированных вакцин, содержащих DTPa, при введении бустерной дозы Инфанрикс ИПВ Хиб отмечали увеличение местных проявлений и частоты развития лихорадки (по сравнению с первичной иммунизацией).

• Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции верхних дыхательных путей.
• Со стороны кровеносной и лимфатической системы: нечасто — лимфаденопатия.
• Нарушение метаболизма и питания: очень часто — потеря аппетита.
• Со стороны психики: очень часто — повышенная возбудимость, непрерывный плач, беспокойство.
• Со стороны нервной системы: очень — часто бессонница.
• Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, бронхит, ринорея.
• Со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея, рвота.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница; редко — зуд, дерматит.
• Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — реакции в месте инъекции, такие как боль и покраснение, локальная припухлость (≤50 мм), лихорадка (≥38 °C); часто — реакции в месте инъекции, такие как инфильтрат, локальная припухлость (>50 мм); нечасто — лихорадка2 (>39,5 °C), повышенная утомляемость, диффузный отек конечности, в которую вводили вакцину, иногда с вовлечением смежного сустава.

Данные постмаркетингового надзора

• Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения.
• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции).
• Со стороны нервной системы: судороги (с лихорадкой или без нее): коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод).
• Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.
• Общие нарушения и реакции в месте введения: отек всей конечности, в которую вводили вакцину, везикулы в месте иньекции.