Первинна і бустерна імунізація дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту B, поліомієліту та інфекцій, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

Вакцину Інфанрікс Гекса не призначають особам з підвищеною чутливістю до основних компонентів або будь-якого з допоміжних / залишкових речовин (в тому числі поліміксину, неомицину та формальдегіду) і особам, які мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту B, поліомієліту або захворювань, збудником яких є Hib.

Інфанрікс Гекса протипоказана, якщо у дитини виявлено енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попередньої вакцинації коклюшсодержащей вакциною. В цьому випадку вакцинацію коклюшсодержащей вакциною слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця, гепатиту В, інактивованої поліомієлітної вакциною і вакциною для профілактики захворювань, викликаних Hib.

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування Інфанрікс Гекса у пацієнтів з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти.

Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Оскільки вакцина Інфанрікс Гекса не призначена для використання у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або годування груддю відсутні.

Схема первинної вакцинації складається з 2 або 3 доз (по 0,5 мл), які необхідно ввести згідно з офіційними рекомендаціями. Вакцину Інфанрікс Гекса можна розглядати для бустерной вакцинації, якщо антигенний склад відповідає офіційним рекомендаціям країни, але рекомендується введення як мінімум однієї дози Hib-кон’югованої вакцини.

Введення вакцини Інфанрікс Гекса, відповідно до графіка Розширеної програми імунізації (у віці 6, 10, 14 тижнів), може бути виконано, якщо вакцініруемих дитина при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту B. Якщо вакцініруемих дитина при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту в, вакцину Інфанрікс Гекса можна застосувати в якості заміни додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту в у віці ≥6 тижнів. Якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту В, необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту В.

Слід дотримуватися встановлених уповноваженими органами кожної країни заходи з імунопрофілактики гепатиту В.

Щеплення дітей на території України здійснюється відповідно до вимог чинних наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Дані клінічних досліджень.

Профіль безпеки, наведений нижче, ґрунтується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 16 000 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa і комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомлялося про підвищення частоти місцевої реакції і лихоманки після бустерной вакцинації Інфанрікс Гекса в порівнянні з первинним курсом.

• Інфекції та інвазії
  Нечасто Інфекції верхніх дихальних шляхів
  рідко Бронхіт
• Порушення метаболізму і харчування
  Дуже часто Втрата апетиту
• порушення психіки
  Дуже часто Дратівливість, безперервний крик, неспокій
  часто Нервозність
• Порушення функції нервової системи
  нечасто Сонливість
  Дуже рідко Судоми (з наявністю і без лихоманки)
• Порушення дихання, функції органів грудної клітки та середостіння
  нечасто Кашель
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
  Часто Блювота, діарея
• Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин
  рідко Висип
  часто Сверблячка
  Дуже рідко Дерматит, кропив’янка
• Загальні порушення і патологічні реакції в місці ін’єкції
  Дуже часто Біль, гіперемія, припухлість у місці ін’єкції (≤50 мм), лихоманка ≥38 ° C, стомлюваність
  Часто Припухлість в місці ін’єкції (> 50 мм), лихоманка ≥39,5 ° C, патологічні реакції у місці ін’єкції, включаючи затвердіння
  Нечасто Дифузна припухлість кінцівки, в якому зроблено ін’єкція, зрідка з залученням сусідніх суглобів

Дані післяреєстраційного нагляду

Про наведених нижче побічні реакції, пов’язаних з препаратом, повідомлялося під час післяреєстраційного нагляду.

• Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи Лимфаденопатия, тромбоцитопенія
• Порушення імунітету Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні)
• Порушення функції нервової системи Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореактивний епізод)
• Нарушение дыхательной системы Апноэ
• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Ангіоневротичний набряк
• Реакції в місці ін’єкції Поширені реакції у вигляді набряку, набряку всієї кінцівки, в яку зроблено щеплення **, везикули в місці ін’єкції

Клінічний досвід одночасного застосування вакцини Інфанрікс Гекса з ПКВ 7

У клінічних дослідженнях, в яких деякі з вакцинованих дітей отримували Інфанрікс Гекса одночасно з пневмококової полисахаридной кон’югованої 7-валентної вакциною (ПКВ 7) в якості ревакцинації (4-й) дози обох вакцин, повідомлялося про лихоманці ≥38,0 ° C у 43, 4% дітей, які отримували ПКВ 7 з Інфанрікс Гекса, в порівнянні з 30,5% дітей, які були щеплені тільки Інфанрікс Гекса. Лихоманка> 39,5 ° C спостерігалася у 2,6 і 1,5% дітей, які отримували Інфанрікс Гекса в поєднанні з або без ПКВ 7 відповідно. Випадків лихоманки після одночасного введення двох вакцин в період введення первинного вакцинального комплексу було менше, ніж зазначалося після ревакцинації.

Клінічний досвід одночасного застосування вакцини Інфанрікс Гекса з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи

У клінічному дослідженні, в якому деякі з вакцинованих дітей отримували бустерний дозу Інфанрікс Гекса одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, спостерігалася лихоманка ≥38,0 ° C у 76,6% дітей у порівнянні з 48% дітей , вакцинованих тільки вакциною Інфанрікс Гекса, і у 74,7% дітей, вакцинованих тільки вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Лихоманка> 39,5 ° C відзначалася у 18% дітей, вакцинованих Інфанрікс Гекса одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, в порівнянні з 3,3% дітей, вакцинованих тільки вакциною Інфанрікс Гекса, і 19,3 % дітей, вакцинованих тільки вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.

Безпека застосування вакцини у передчасно народжених дітей

Вакцину Інфанрікс Гекса вводили більше 1000 передчасно народженим немовлятам (гестаційний вік 24-36 тижнів) в дослідженнях при первинній вакцинації і більше 200 передчасно народженим немовлятам як бустерной дози на другому році життя. У порівняльних дослідженнях спостерігали аналогічну частоту побічних реакцій у передчасно народжених і доношених новонароджених.

Клінічний досвід застосування вакцини Інфанрікс Гекса в поєднанні з вакциною для профілактики гепатиту В

Повідомлялося, що під час проведення постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту В виробництва компанії ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз у дітей у віці <2 років спостерігали такі побічні реакції: параліч, нейропатія, синдром Гієна – Барре, енцефалопатію, енцефаліт, менінгіт, алергічні реакції, що нагадують сироваткову хворобу, неврит, гіпотензію, васкуліт, червоний плоский лишай, полиморфную еритему, артрит і м’язову слабкість. Причинно-наслідковий зв’язок між зазначеними побічними реакціями і введенням вакцини не встановлена.