Вакцина для профилактики менингококковой инфекции.

Вакцина показана для активной иммунизации лиц в возрасте от 6 недель против инвазивных менингококковых заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis серогруппы A, C, W и Y.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любых вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины.

Беременность

Данные о безопасности и эффективности применения вакцины во время беременности очень ограничены. Исследования на животных не показали прямого или непрямого повреждающего действия вакцины на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Вакцина Нименрикс назначается беременным женщинам только по показаниям, когда возможная польза для матери превышает потенциальные риски для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Нименрикс с грудным молоком.

Вакцина Нименрикс назначается кормящим матерям только в случаях, когда возможная польза для матери превышает потенциальные риски для плода.

Нименрикс следует использовать в соответствии с действующими официальными рекомендациями.

Первичная вакцинация

Одна иммунизирующая доза составляет 0,5 мл восстановленной вакцины (однократно).

Бустерная (вторичная) вакцинация

Нименрикс может быть использован для вакцинации лиц, которые ранее уже были вакцинированы с применением менингококковой вакцины (простой полисахарид).

Необходимость повторной вакцинации лиц, ранее прошедших иммунизацию с помощью Нименрикс установлена не была.

Профиль безопасности вакцины Нименрикс оценивался в клинических исследованиях у 9621 субъекта. Совокупный анализ включал данные по 3079 детям младшего возраста (12-23 месяцев), 909 детям в возрасте 2-5 лет, 990 детям в возрасте от 6 до 10 лет, 2317 подросткам (в возрасте 11-17 лет) и 2326 взрослым (в возрасте 18-55 лет).

Во всех возрастных группах наиболее часто сообщаемыми местными нежелательными реакциями были боль (24,1-41,3 %), покраснение (15,5-35,6 %) и припухлость (11,3‑19,9 %).

В возрастных группах 12-23 месяцев и 2-5 лет наиболее часто сообщаемыми общими нежелательными реакциями после вакцинации были раздражительность (44 % и 9,2 %, соответственно), сонливость (34,1 % и 10,8 %, соответственно), потеря аппетита (26,6 % и 8,2 %, соответственно) и лихорадка (17,1 % и 8,1 %, соответственно).

В возрастных группах 6-10, 11-17 и ≥ 18 лет наиболее часто сообщаемыми общими нежелательными реакциями после вакцинации были головная боль (15,7 %; 22,0 % и 21,5 %, соответственно), утомляемость (15,6 %; 21,9 % и 20,7 %, соответственно), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (9,3 %; 9,4 % и 8,3 %, соответственно) и лихорадка (8,0%; 5,3% и 4,9%, соответственно).

В отдельном исследовании одна доза вакцины Нименрикс была введена 274 участникам исследования в возрасте 56 лет и старше. Все нежелательные реакции, зарегистрированные в этом исследовании, уже были отмечены в более молодых возрастных группах.

Клинические исследования

• Нарушения со стороны обмена веществ и питания
  Очень часто: Потеря аппетита
• Нарушения психики
  Очень часто: Раздражительность
  Нечасто: Бессонница, плач
• Нарушения со стороны нервной системы
  Очень часто: Сонливость, головная боль
  Нечасто: Гипестезия, головокружение
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  Часто: Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая диарею, рвоту и тошноту)
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  Нечасто: Зуд, сыпь
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
  Нечасто: Миалгия, боль в конечности
• Общие расстройства и нарушения в месте введения
  Очень часто: Лихорадка, припухлость, боль и покраснение в месте инъекции, утомляемость
  Часто: Гематома в месте инъекции
  Нечасто: Недомогание, реакция в месте инъекции (включая уплотнение, зуд, чувство жара, потерю чувствительности)

Пострегистрационный опыт применения

• Общие расстройства и повреждения в месте введения
  Редко: Распространенная припухлость конечности в месте инъекции, часто с покраснением, в некоторых случаях с вовлечением прилежащего сустава или припухлостью всей конечности, в которую вводили вакцину.