Перед вакцинацией необходимо провести медицинский осмотр, который состоит из сбора анамнеза, термометрии и осмотра кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, ротовой полости, и в случае необходимости – клинического обследования органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем. Не рекомендуется проводить вакцинацию, если у пациентов наблюдается хотя бы один из следующих симптомов или заболеваний. Однако, вакцинация может проводиться только в случае существования угрозы инфекування вирусом гриппа и если серьезные последствия после прививки маловероятно.
- Пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам вакцины ДжиСи Флю.
- Пациентам с повышенной чувствительностью к яйцам и куриного белка, другого куриного компонента.
- Пациентам с лихорадкой или недостаточной трофикой.
- Пациентам с острым или серьезным, или активным заболеванием сердца, сосудов, почек или печени.
- Пациентам с острым респираторным заболеванием или другими активными инфекционными заболеваниями.
- Пациентам в период выздоровления.
- Лицам, у которых была лихорадка или симптомы аллергии (например генерализованная сыпь) в течение 2 суток на предыдущие прививки.
- Лицам, у которых наблюдались судороги в течение 1 года перед прививкой.
- Пациентам с синдромом Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа или пациентам с неврологическими расстройствами.
- Лицам, у которых диагностирован иммунодефицитные заболевания.
- Лицам, состояние которых является неудовлетворительным для проведения прививки, кроме случаев указанных выше.
Беременным женщинам или возможно беременным и лицам с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями и диабетом необходимо проконсультироваться с врачом и пройти медицинский осмотр перед вакцинацией.
- Изучение ДжиСи Флю на животных и беременных женщинах не проводилось. Применение ДжиСи Флю для беременных и возможно беременных только в случае крайней необходимости.
- Неизвестно выделяется ДжиСи Флю с грудным молоком. Но, в связи с тем, многое лекарственных средств выделяются с грудным молоком, не следует вводить вакцину в период кормления грудью.
Вакцина предназначена для введения в следующих дозах, иммунизации одной дозой необходимые каждый год в том же объеме:
- дети 6-35 месяцев: доза 0,25 мл (7,5мкг).
- дети 3-8 лет: доза 0,5 мл (15 мкг).
- дети 9 лет и взрослые: доза 0,5 мл (15 мкг). Дети младше 9 лет, которые ранее не были привиты либо не были инфицированы гриппом, должны быть привиты два раза с интервалом не менее 4 недели в вышеупомянутой дозе.
- Возможны местные реакции, такие как покраснение, отек и боль, и общие реакции, такие как лихорадка, озноб, головная боль, повышенная утомляемость и рвота. Такие реакции, как правило, проходят в течение 2-3 дней.
- Энцефаломиелит: редко может развиваться острый распространенный энцефаломиелит. Лихорадка, головная боль, судороги, дискинезия и расстройство сознания, конечно, случаются в течение 2 недель после применения вакцины. При подозрении на эти симптомы проводят соответствующее лечение, диагноз необходимо подтверждать МРТ или другими диагностическими методами.
- В очень редких случаях может наблюдаться аллергическая реакция или анафилактический шок.
- Редко случаются временные расстройства центральной и периферической нервной системы. Сообщалось о случаях паралича, невралгии, мозгового кровоизлияния или воспаление нервной системы (например синдром Гийена-Барре).
- Безопасность вакцины ДжиСи Флю был оценен в клинических испытаниях с участием 226 детей (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), 803 взрослых (в возрасте от 18 лет до 60 лет) и 173 пожилых людей (старше 60 лет). Частота проявления побочных реакций распределилась следующим образом: в 849 (70,63%) из 1202 человек наблюдались побочные реакции: из них у детей – 74,78%, у взрослых – 74,10% и пожилых людей – 49,13% . Большинство из них – предполагаемые побочные эффекты (68,55%), непредсказуемые побочные эффекты – 139 (11,56%). Побочные реакции, связанные с применением препарата – 48 (3,99%).
Было сообщено о 5 случаев серьезных побочных эффектов. За исключением одного случая (судороги), остальные были оценены как «не связаны» (острый судорожный боль в животе – 1 случай, ателектаз – 1 случай), и «возможно не связаны» (гастроэнтерит – 2 случая, бронхит – 1 случай).
Данные о побочных реакциях собирались в течение 21 дня после вакцинации, их было зарегистрировано в 139 человек (11,56%) из 1202 человек. Наиболее частыми реакциями были нарушения со стороны дыхательной системы (64 человека – 5,32%), все случаи были без осложнений. Побочные реакции, связь которых с использованием вакцины не может быть исключен, наблюдались у 48 человек (3,99%). Указанные реакции распределились следующим образом. (Редко 0,1% – <5%; очень редко <0,1%).
- Дыхательная система
Редко: острый ринит, ринорея, боль в горле, фарингит, ринит
Очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, кашель, бронхит.
- Желудочно-кишечная система
Очень редко: гастроэнтерит, рвота, диарея, тошнота.
- Центральная и периферическая нервная система
Редко: головокружение;
Очень редко: судороги ног, мигрень, непроизвольное сокращение мышц.
- Кожа и придатки кожи
Редко: зуд
Очень редко: уртикарные сыпь (крапивница).
- Нарушение зрения
Очень редко: болевые ощущения в глазах, астенопия.
- Нарушение обмена веществ и питания
Очень редко: отек небного язычка.
- Изменения количества лейкоцитов и ретикулоэндотелиальные нарушения
Очень редко: количество лейкоцитов больше или меньше нормы.
- Психиатрические расстройства
Очень редко: нарушение сна.
- Местные и общие побочные реакции
Редко: зуд или отек в месте инъекции;
Очень редко эритема в месте инъекции, повышенная утомляемость, бледность, потеря сознания (синкопе). кардиоваскулярные нарушения Очень редко усиленное сердцебиение.