Бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша взрослых и детей старше 4-х лет.
Вакцина Бустрикс не предназначена для проведения первичной иммунизации.

• повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения дифтерийных, коклюшных или столбнячных вакцин
• симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины. В такой ситуации следует прекратить вакцинацию для профилактики коклюша и продолжить курс вакцинации для профилактики дифтерии и столбняка.
• известная преходящая тромбоцитопения или неврологические расстройства, наблюдаемые при предыдущем введении дифтерийно-столбнячной вакцины (конвульсии, приступы гипотонии и пониженной реактивности)
• острые инфекционные заболевания
• повышение температуры тела выше 37 ºС

Данные по безопасности проспективного наблюдательного исследования, в котором вакцину Бустрикс вводили беременным женщинам во время третьего триместра (793 исхода беременности), а также данные пассивного наблюдения за беременными женщинами, которые подвергались воздействию вакцин Бустрикс или Бустрикс Полио (АКДС-ИПВ) во время 3-го и 2-го триместров беременности, не указывают на наличие связанных с вакциной нежелательных эффектов в отношении беременности или здоровья плода/новорожденного ребенка.

Применение вакцины Бустрикс можно рассматривать во время третьего триместра беременности.

Данные, полученные у людей в проспективных клинических исследованиях применения вакцины Бустрикс во время первого и второго триместров беременности, недоступны. Однако, как и в случае других инактивированных вакцин, не ожидается, что вакцинация Бустрикс может причинять вред плоду во время любого триместра беременности. Следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска при введении вакцины Бустрикс во время беременности.

В исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного вредного воздействия препарата в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Как и в случае применения других инактивированных вакцин, не ожидается, что вакцинация Бустрикс окажет вредное воздействие на плод.

Ограниченные данные указывают, что материнские антитела могут уменьшать степень выраженности иммунного ответа на некоторые вакцины у детей грудного возраста, рожденных матерями, вакцинированными Бустрикс во время беременности. Клиническое значение данного наблюдения неизвестно.

Нет данных о безопасности применения вакцины в период грудного вскармливания и неизвестно, выделяются ли компоненты вакцины с грудным молоком. Тем не менее, поскольку Бустрикс содержит анатоксины или инактивированные антигены, не предполагается, что данная вакцина представляет риск для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Медицинские работники должны тщательно оценить преимущества и риски введения вакцины Бустрикс женщинам, кормящим грудью.

Бустрикс назначается в соответствии с действующими местными рекомендациями по введению бустерных вакцин согласно национальному календарю вакцинации относительно применения вакцин, которые содержат дифтерийный, столбнячный и коколюшный антигены в низкой дозе (для взрослых).

У лиц в возрасте ≥ 40 лет, которым в течение последних 20 лет не вводили вакцину, содержащую дифтерийный или столбнячный компоненты, введение одной дозы вакцины Бустрикс в большинстве случаев индуцирует образование антител к возбудителям коклюша и обеспечивает защиту от столбняка и дифтерии.

Бустрикс можно применять у подростков и взрослых с неизвестным статусом в отношении вакцинации или неполной вакцинацией для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша в качестве части серии иммунизации для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. На основании данных, полученных у взрослых, две дополнительные дозы вакцины, содержащей дифтерийный и столбнячный компоненты, рекомендуется вводить через один и шесть месяцев после первой дозы для достижения максимальной ответной реакции на введение вакцины в отношении дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Ревакцинация вакциной Бустрикс рекомендуется с интервалом в каждые 10 лет. Во избежание столбнячного заражения при ранениях, Бустрикс® может применяться у людей, ранее вакцинированных вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин и которым показана ревакцинация для профилактики дифтерии и столбняка. Также должен назначаться противостолбнячный иммуноглобулин, в соответствии с местными официальными рекомендациями.

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных клинических исследований, в которых Бустрикс вводили 839 детям (в возрасте 4–8 лет) и 1931 взрослым, подросткам и детям (в возрасте от 10 до 76 лет).

Наиболее распространенными явлениями, возникавшими после введения Бустрикс в обеих группах, были местные реакции в месте введения (боль, покраснение и припухлость), о которых сообщили 23,7–80,6 % участников в каждом исследовании. Обычно они возникали в первые 48 часов после вакцинации. Все реакции разрешились без остаточных явлений.

• Инфекционные и паразитарные заболевания
  Нечасто: Инфекция верхних дыхательных путей, фарингит
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
  Нечасто: Лимфаденопатия
• Нарушения со стороны обмена веществ и питания
  Часто: Анорексия
• Нарушения психики
  Очень часто: Раздражительность
• Нарушения со стороны нервной системы
  Очень часто: Сонливость Головная боль
  Часто: Головная боль Головокружение
  Нечасто: Нарушения внимания Обморок
• Нарушения со стороны органа зрения
  Нечасто: Конъюнктивит
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
  Нечасто: Кашель
• Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта
• Часто: Диарея, рвота, желудочнокишечные расстройства, Тошнота, желудочнокишечные расстройства
  Нечасто: диарея, рвота
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  Нечасто: сыпь, Гипергидроз, зуд
• Нарушения со стороны скелетномышечной и соединительной ткани
  Нечасто: Артралгия, миалгия, скованность в суставах, костно-мышечная скованность
• Общие расстройства и нарушения в месте введения
  Очень часто: Реакции в месте введения (такие как покраснение и/или припухлость), боль в месте введения, повышенная утомляемость, недомогание
  Часто: Пиретическая реакция (лихорадка ≥ 37,5 °C, в том числе лихорадка > 39,0 °C), распространенная припухлость конечности, в которую вводили вакцину (иногда с вовлечением прилежащего сустава), реакции в месте введения (такие как образование в месте введения и
  стерильный абсцесс в месте введения)
  Нечасто: Прочие реакции в месте введения (такие как уплотнение), боль, Пиретическая реакция (лихорадка > 39,0 °C), гриппоподобный синдром

Данные по 146 иммунизированным лицам позволяют предположить небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, припухлость) при повторной вакцинации взрослых (в возрасте старше 40 лет) по схеме 0, 1, 6 месяцев.

Данные указывают, что у лиц, которые были первично вакцинированы АКДС вакциной в детском возрасте, введение ревакцинирующей дозы может привести к повышению местной реактогенности.

После введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях были зарегистрированы нежелательные реакции со стороны центральной и периферической нервной системы, в том числе, восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (например, синдром Гийена-Барре).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата.

Просьба к медицинским работникам сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях с помощью национальных систем сообщения о нежелательных реакциях.