Вакцина Гардасил / Гардасил 9
Ціни
Показання до застосування:
Вакцина Гардасил® показана до застосування дівчатам та жінкам віком від 9 до 45 років для попередження захворювань, які викликаються ВПЛ 6, 11, 16, 18 типів, у тому числі раку шийки матки, вульви, піхви та раку анального каналу; передракових та диспластичних станів; генітальних кондилом; інфекцій, спричинених вірусом папіломи людини.
Гардасил® 9 являє собою ад’ювантну неінфекційну рекомбінантну 9-валентну вакцину, виготовлену з високоочищених вірусоподібних часток (ВПЧ) основного капсидного білка L1 чотирьох типів ВПЛ (6, 11, 16, 18), що й у квадривалентній вакцині (Гардасил) та 5 додаткових типів ВПЛ (31, 33, 45, 52, 58)
Вакцина Гардасил / Гардасил® 9 показана для попередження таких захворювань:
- рак шийки матки, вульви, піхви та рак анального каналу, спричинений ВПЛ типів 16 та 18;
- генітальні кондиломи (Соndyloma acuminata), спричинені ВПЛ типів 6 та 11, та інфекції і наступні передракові або диспластичні стани, спричинені ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18;
- цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія 2 та 3 ступеня (СІN 2/3) та аденокарцинома шийки матки in situ (AIS);
- цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія 1 ступеня (СІN 1);
- внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви 2 та 3 ступеня (VIN 2/3);
- внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви 2 та 3 ступеня (VaIN 2/3);
- внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви 1 ступеня (VIN 1) та внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви 1 ступеня (VaIN 1);
- внутрішньоепітеліальна неоплазія анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів.
Вакцина Гардасил / Гардасил® 9 також показана дівчатам та жінкам віком від 9 до 26 років для попередження цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії (СІN), що пов’язана з ВПЛ типів 31, 33, 52 та 58, або аденокарциноми шийки матки in situ (AIS).
Вакцина Гардасил / Гардасил® 9 показана до застосування хлопчикам та чоловікам віком від 9 до 26 років для попередження захворювань та інфекцій, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18:
- рак анального каналу, спричинений ВПЛ типів 16 та 18;
- генітальні кондиломи (Соndyloma acuminata), спричинені ВПЛ типів 6 та 11.
Вакцина також показана для попередження передракових та диспластичних станів, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18:
- внутрішньоепітеліальна неоплазія анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів.
Протипоказання:
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента вакцини, включаючи тяжкі алергічні реакції до дріжджів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Особам, у яких розвиваються симптоми, які свідчать про гіперчутливість після введення дози препарату Гардасил, введення наступної дози вакцини протипоказано.
Як і щодо інших вакцин, застосування вакцини Гардасил потрібно відкласти у разі наявності у пацієнта гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою. Наявність легкої інфекції, такої як незначна інфекція верхніх дихальних шляхів або субфебрильної температури, не є протипоказанням для вакцинації.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Спеціальні дослідження застосування вакцини вагітним жінкам не проводилися. Протягом програми клінічної розробки препарату у 3 819 жінок (вакцина n=1 894, плацебо n=1 925) повідомлялося як мінімум про один випадок вагітності. У осіб, які застосовували препарат Гардасил або плацебо, не було суттєвих відмінностей у типах вроджених аномалій або кількості вагітностей з несприятливим результатом. Такі дані стосовно вагітних жінок (більше 1 000 випадків) вказували на відсутність мальформацій, токсичності для плода і новонародженого.
Дані застосування вакцини Гардасил у період вагітності не вказували на проблеми безпеки застосування препарату. Проте цих даних недостатньо для того, щоб рекомендувати застосування вакцини Гардасил у період вагітності. Слід відкласти вакцинацію до завершення вагітності.
Годування груддю.
У жінок, які годують груддю, яким вводили Гардасил або плацебо протягом періоду вакцинації в ході клінічних досліджень, частота побічних реакцій у матерів та немовлят, яких годують груддю, була порівняною у групі щеплених вакциною і групі щеплених плацебо. Крім цього, імуногенність вакцини була порівняною у жінок, які годують груддю, та жінок, які не годують груддю, протягом періоду вакцинації. Тому Гардасил можна застосовувати жінкам, які годують груддю.
Фертильність.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив відносно репродуктивної токсичності. У дослідженні на щурах не спостерігалося ніякого впливу на фертильність у самців.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились.
Схеми вакцинації
Спосіб застосування
Вакцину слід вводити шляхом внутрішньом’язової ін’єкції. Бажаним місцем введення є дельтовидний м’яз плеча або передньолатеральна ділянка верхньої частини стегна.
Препарат не можна вводити внутрішньовенно. Підшкірний та внутрішньошкірний способи введення препарату не вивчалися; такі методи введення не рекомендовано.
Дозування
Діти віком від 9 до 13 років включно
Гардасил можна застосовувати за схемою із двох доз (по 0,5 мл: 0 та 6 місяців).
Якщо другу дозу вводять раніше, ніж через 6 місяців після першої, то слід обов’язково ввести третю дозу.
Альтернативно, Гардасил можна застосовувати за трьохдозовою схемою (0,5 мл: 0, 2 та 6 місяців). Другу дозу слід вводити принаймні через 1 місяць після першої, а третю – як мінімум через 3 місяці після другої дози. Всі три дози слід ввести протягом 1 року.
Діти віком від 14 років і дорослі
Гардасил слід застосовувати за трьохдозовою схемою (0,5 мл: 0, 2 та 6 місяців). Другу дозу слід вводити принаймні через 1 місяць після першої, а третю – як мінімум через 3 місяці після другої дози. Всі три дози слід ввести протягом 1 року.
Гардасил слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
Особам, які отримали першу дозу вакцини Гардасил, рекомендовано завершити повний курс щеплення вакциною Гардасил.
Необхідність застосування бустерної дози не встановлена.
Діти
Безпека і ефективність застосування препарату Гардасил дітям віком до 9 років не встановлені, даних немає.
Люди літнього віку
Дослідження ефективності при застосуванні вакцини людям віком понад 45 років не проводились, тому застосування даній категорії не рекомендовано.
Побічні дії:
A. Резюме профілю безпеки
В 7 клінічних дослідженнях (6 плацебо-контрольованих) учасникам вводили вакцину Гардасил або плацебо в день реєстрації у дослідженні, і надалі – приблизно через 2 і 6 місяців. Декілька осіб (0,2 %) припинили участь у дослідженні з причини виникнення побічних реакцій. У всіх учасників досліджень (6 досліджень) та в заздалегідь визначеній підгрупі (1 дослідження) безпеку оцінювали за записами спостереження в картці вакцинації, що реєструвалися впродовж 14 днів після кожної ін’єкції вакцини Гардасил або плацебо. За картками вакцинації учасників дослідження, 10 088 осіб отримували Гардасил (6 995 дівчинки і жінки віком 9–45 років, 3 093 хлопчики і чоловіки віком 9–26 років на момент реєстрації в дослідженні) і 7 995 осіб (5 692 дівчинки і жінки та 2 303 хлопчики і чоловіки) отримували плацебо.
Найчастіше спостерігалися такі побічні реакції: побічні реакції в місці ін’єкції (77,1 % вакцинованих впродовж 5 днів після будь-якого візиту для проведення вакцинації) та головний біль (16,6 % вакцинованих). Ці побічні реакції зазвичай були легкої або помірної інтенсивності.
B. Таблиця побічних реакцій
Клінічні дослідження У таблиці 1 представлено побічні реакції, пов’язані з введенням вакцини, що спостерігались у пацієнтів, яким вводили Гардасил, з частотою щонайменше 1,0 %, а також з більшою частотою, ніж у групі щеплених плацебо. Побічні реакції класифікуються за наступною частотою: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 — <1/10), нечасті (≥1/1000 — <1/100), поодинокі (≥1/10 000 — <1/1 000), рідкісні (<1/10 000).
Досвід постмаркетингового застосування
Таблиця 1 включає додаткові побічні реакції, які виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування вакцини Гардасил по всьому світу. Оскільки про ці реакції повідомлялося добровільно від невстановленої кількості людей, не завжди можна точно встановити їх частоту або причинно-наслідковий зв’язок з введенням вакцини. Як наслідок, частоту виникнення цих побічних реакцій визначено як «невідомо».
Таблиця 1. Побічні реакції після введення вакцини Гардасил за даними клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження
| Клас систем органів | Частота | Побічні реакції |
| Інфекції та інвазії | Невідомо | Целюліт* у місці ін’єкції |
| Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи | Невідомо | Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура*, лімфаденопатія*, аутоімунна гемолітична анемія |
| Порушення з боку імунної системи | Невідомо | Реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції* |
| Порушення з боку нервової системи | Дуже часті | Головний біль |
| Невідомо | Гострий дисемінований енцефаломієліт*, запаморочення1,*, синдром Гійєна–Барре*, синкопе, що зрідка супроводжувалися тоніко-клонічними судомами* | |
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Часті | Нудота |
| Невідомо | Блювання* | |
| Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини | Часті | Біль в кінцівках |
| Невідомо | Артралгія*, міалгія* | |
| Порушення загального характеру, а також порушення, що виникають у місці введення | Дуже часті | Еритема, біль, набряк у місці ін’єкції |
| Часті | Лихоманка
Гематома, свербіж у місці ін’єкції |
|
| Невідомо | Астенія*, озноб*, слабкість*, нездужання* |
*Побічні реакції, що виникли при постмаркетинговому застосуванні (частоту неможливо встановити за наявними даними).
1Протягом клінічних досліджень запаморочення спостерігалося як найпоширеніша побічна реакція у жінок. У чоловіків більша частота виникнення запаморочення не спостерігалася в групі щеплення вакциною порівняно з групою щеплення плацебо.
Крім цього, в клінічних дослідженнях нижчезазначені побічні реакції, які були визначені дослідником як пов’язані з вакциною або плацебо, спостерігалися з частотою нижче 1 %.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітини та середостіння: рідкісні: бронхоспазм.
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: поодинокі: кропив’янка.
9 випадків (0,06 %) кропив’янки спостерігалися в групі Гардасил, а 20 випадків (0,15 %) – в групі плацебо, що містив ад’ювант.
У клінічних дослідженнях в групі по вивченню безпеки учасники повідомляли про будь-які нові медичні стани, що виникали в період спостереження. Серед 15 706 осіб, які отримували Гардасил, та 13 617 осіб, які отримували плацебо, виявлено 39 випадків розвитку неспецифічного артриту/артропатії (24 в групі Гардасил та 15 в групі плацебо).
Клінічне дослідження за участю 843 здорових підлітків чоловічої і жіночої статі віком від 11 до 17 років введення першої дози вакцини Гардасил одночасно з комбінованою (інактивованою) бустерною вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та (інактивованою) вакциною проти поліомієліту показало підвищення частоти виникнення набряку у місці введення та головного болю після одночасного застосування вакцин. Різниця в частоті виникненні становила < 10 % та у більшості пацієнтів побічні реакції були слабкої або помірної інтенсивності.
Звітування про побічні реакції
Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції через національну систему звітності.